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第325章(第2页)

一般来说,从临床前试验到提出IND申请,这个阶段一般要三年左右的时间,我实际操作时花费的时间要比这个还多,毕竟焕发药剂涉及到的是基因层面的东西,如果不仔细,谁也不知道会发生什么事情。

但这部分工作有一些是在其他世界完成的,因此在现世世界里花费的时间加起来顶多一年半。

这个时间太少了,规则上倒也没有严格规定时间,但太短的时间容易让FDA驳回我的申请。

所以这次的申请我是用了一些小手段的,托尼和之前打工的泰坦之力公司负责人贝肖普先生,都帮了不少忙。

想必很快就会有好消息传来。

但别以为麻烦的事情就结束了,实际上,后头还有更耗费精力时间金钱的事情。

临床试验一般分为三期,并且每一期都需要提交大量的报告,获得FDA准许之后,才能进行下一阶段的实验。

如果这其中某个环节出错了,不好意思,所有投入将被打回原形,一切从头再来,甚至哪怕是从头再来有了改进,审查机制也只会更加严格。

第一期的临床实验大致上需要一年时间,由20至80例正常健康志愿者参加。

这部分实验研究的是药物的安全性方面,包括安全剂量范围等等。

只有本阶段确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目,才能进行下一期。

临床试验第二期所需要的志愿者更多,大致100到300,他们需要参与一些控制研究,以评估药物的疗效以及与其他体内的物质的相融排斥性,整个过程大概需要2年的时间。

最后一期可能要持续3年,通常需要诊所和医院1000到3000名患者参与。

这个阶段麻烦的倒不再是药物研发本身的问题了,相反,与其他医院的合作以及与数量不菲的用药医生沟通才是重点。

而涉及到人的工作,基本上没有不麻烦的。

如果临床试验非常成功,并不是药物就能进入生产阶段了。

后续实验室还要分析所有的实验数据,只有数据能够成功证明药物的安全性和有效性,之后才可以向FDA提出新药申请。

新药申请必须包括实验过程中所掌握的一切相关科学信息,这个数据量和内容将是非常庞大的,审核过程自然需要耗费大量时间。

也因此,FDA规定的新药申请审核时间是六个月。

可在实际操作中,即使时间已经宽限至六个月,FDA每次审核项目时都会超过了这个期限,通常一年还算快的,两年也很常见。

以焕发的设计理念和合成复杂程度,我只能暗暗祈祷,将来这个审核时间别耗费上三四年就成。

审核通过之后,这种新药才能被医生用于处方,才能真正批量生产。

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